什么是體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)?

　　體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)體系中*重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

　　哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)

　　與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。與人體接觸的部位包括：

　　1)表面： 皮膚，粘膜，損傷表面。

　　2 )外部接入：組織 / 骨 / 牙，循環(huán)血液。

　　3 )體內(nèi)植入：組織 / 骨，血液。

　　體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)的目的和意義

　　目的：評級醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測*終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

　　意義：可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證。

　　試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.5-2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，GB/T16886是由ISO 10993轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

　　GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法

　　YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法