ISO10993-10——皮膚刺激與致敏試驗(yàn)

　　生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological evaluation)，并實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度，以確保安全。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

　　1.ISO10993-10實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

　　用新西蘭兔來檢測(cè)樣品在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)價(jià)。

　　2.參考標(biāo)準(zhǔn)：

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)ISO10993-10:2010

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第2部分:動(dòng)物福利要求1SO10993-2:2006

　　GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

　　3.對(duì)照和樣品確認(rèn)

　　試驗(yàn)樣品名稱

　　滅菌狀態(tài)

　　型號(hào)

　　規(guī)格

　　批號(hào)

　　性狀

　　液體顏色

　　穩(wěn)定性

　　溶解度

　　樣品材料

　　保仔條件

　　4.試驗(yàn)系統(tǒng)確認(rèn)

　　種屬:新西蘭兔

　　數(shù)量:3只

　　性別:雌性或雄性

　　重量:試驗(yàn)開始體重不低于20kg

　　健康狀況:健康、初成年,未產(chǎn)且無孕按組飼養(yǎng)在籠具內(nèi),做好標(biāo)識(shí)編號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)、試驗(yàn)開始日期動(dòng)物鑒別:籠卡

　　適應(yīng)期:在實(shí)驗(yàn)環(huán)境下5天。

　　依據(jù)現(xiàn)行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),新西蘭兔被指定作為評(píng)價(jià)原發(fā)性皮膚刺激作用合適的動(dòng)物模型

　　5.給藥途徑：

　　確認(rèn)將試驗(yàn)樣品浸提液與試驗(yàn)系統(tǒng)接觸,被認(rèn)為是*BEST接觸方式。

　　6.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與劑量

　　試驗(yàn)樣品按照浸提。浸提結(jié)束后檢査浸提變化,立即用于測(cè)試,浸提液未進(jìn)行過濾、離心、稀釋等操作。制備過程無菌操作。同法制備對(duì)照樣品。