如果貴公司有微生物檢測的流程，你可能聽說過快速微生物學(xué)方法（RMMs）。如果你知道這些替代性檢測方法，但仍然發(fā)現(xiàn)自己對放棄傳統(tǒng)檢測猶豫不決，也許現(xiàn)在是時候了解RMMs能為你做什么了。
　　RMMs如何改變游戲規(guī)則
　　RMMs通過在數(shù)小時內(nèi)檢測出更低水平的污染，從而有可能在源頭上實時識別微生物風(fēng)險。這意味著更快的反應(yīng)時間和有關(guān)潛在污染風(fēng)險的目標(biāo)數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致更好的預(yù)防方法。由于早期檢測，被丟棄的產(chǎn)品更少，而且污染物可以被隔離在生產(chǎn)的一個區(qū)域，減少對生產(chǎn)線上更多環(huán)節(jié)的消毒需求。在傳統(tǒng)檢測方法的漫長孵化期中，浪費的勞動時間和生產(chǎn)資源往往被污染的產(chǎn)品降到*低。其結(jié)果是生產(chǎn)線更清潔，延誤更少，預(yù)防效果更好，資源利用更有效。
　　常見誤解
　　既然RMM提供了這么多好處，為什么它們被質(zhì)疑為當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)？這個問題的答案與對RMM過程的誤解和對標(biāo)準(zhǔn)方法的熟悉有很大關(guān)系。
　　誤解1：監(jiān)管機構(gòu)不接受RMMs。
　　真相：大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)不僅接受快速無菌檢測，而且許多機構(gòu)鼓勵使用這種方法。美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）和日本藥品管理局等機構(gòu)都認(rèn)識到了RMMs的好處，認(rèn)為它們是一種優(yōu)越的檢測方法，因為它能快速檢測出污染，并從整體上降低污染率，從而減少公共衛(wèi)生和安全事件，并減輕各自管理部門的負(fù)擔(dān)。
　　誤解2：監(jiān)管審批程序很困難。
　　真相是?？焖傥⑸餀z測作為一種替代方法正在被探索，沒有法規(guī)的抑制。許多快速檢測平臺已經(jīng)由FDA、德國衛(wèi)生機構(gòu)和法國監(jiān)管機構(gòu)（AFSSAPS）發(fā)布了評估報告。2008年，F(xiàn)DA發(fā)布了行業(yè)指南，定義了基于生長的RMM的驗證標(biāo)準(zhǔn)，21CFR<610.9>描述了 "同等的方法和過程"，同時規(guī)定需要增加對產(chǎn)品符合微生物標(biāo)準(zhǔn)的保證。USP和EP也發(fā)布了相關(guān)章節(jié)，包括USP<1223>"替代微生物方法的驗證"、Ph.EUR.5.1.6 "控制微生物質(zhì)量的替代方法 "和Ph.EUR.2.6.27 "細(xì)胞產(chǎn)品的微生物學(xué)控制"。
　　誤解3：與RMMS相關(guān)的費用過高。
　　真相：由于快速方法檢測的性質(zhì)，污染問題可以在生產(chǎn)線上更早地被發(fā)現(xiàn)，立即為公司節(jié)省大量的資源和勞動力成本，用于*終需要被丟棄的污染產(chǎn)品。相反，可以在更早的時候停止生產(chǎn)，并迅速采取預(yù)防措施，減少當(dāng)前和未來的產(chǎn)品浪費。
　　誤解4。較低的檢測水平會增加生產(chǎn)延誤。
　　真相：較低的檢測水平使您能夠迅速抓住潛在的污染問題，并縮短潛伏期，從而加快響應(yīng)時間，減少恢復(fù)生產(chǎn)的延遲。反復(fù)使用RMM會帶來更好的整體質(zhì)量控制，這可以減少污染事件，導(dǎo)致更少的生產(chǎn)停頓。
　　定量微生物檢測選項 有四種常見的定量快速微生物檢測選項。
　　直接激光掃描用于檢測微菌群。
　　ATP生物發(fā)光能夠通過使用三磷酸腺苷（ATP）來產(chǎn)生熒光素來檢測微菌群。然后，熒光素酶催化熒光素的氧化，產(chǎn)生氧熒光素和光。
　　自身熒光技術(shù)通過引入一個致氟底物，即非熒光的活力標(biāo)記物，然后與非特異性的細(xì)胞酶反應(yīng)，觸發(fā)熒光，可用于識別微菌群，從而檢測出有活力的生物體。
　　基于核酸的技術(shù)通常被用作實時PCR，允許在試管中合成幾個DNA分子并多次復(fù)制。
　　RMMS如何使你受益？
　　使用快速微生物學(xué)方法可以減少貴公司的開銷，同時確保符合行業(yè)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并將公共衛(wèi)生危機的風(fēng)險降到*低。更快的檢測方法使您有可能對污染問題作出快速反應(yīng)，減少生產(chǎn)停頓時間，使您減少產(chǎn)品浪費。更好地識別污染源，改善有針對性的預(yù)防措施，從而提高長期效率，減少生產(chǎn)延誤。更高的準(zhǔn)確性和敏感性消除了對重新測試的頻繁需求，進(jìn)一步降低了相關(guān)成本和產(chǎn)品浪費。
　　盡管存在一些誤解，但事實證明，RMM是一種更快、更便宜、更可靠的識別污染物的方法。隨著監(jiān)管機構(gòu)目前對RMM的接受程度越來越高，公司比以往任何時候都更有動力放棄過時的傳統(tǒng)方法，轉(zhuǎn)而采用更優(yōu)越的替代方法。如果你想了解更多關(guān)于微生物檢測選擇的信息，請聯(lián)系我們，讓我們告訴你更多關(guān)于改用RMMs如何為你省錢。